MEYERVIR AF

1. THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC

Mỗi viên chứa:

Thành phần dược chất MEYERVIR AF gồm Tenofovir alafenamid (dưới dạng Tenofovir alafenamid fumarat) 25mg

Thành phần tá dược gồm Lactose, Microcrystallin cellulose 101, PVP K30, Croscarmellose sodium, Colloi- dal anhydrous silica, Magnesi stearat, HPMC 606, HPMC 615, PEG 6000, Talc, Titan dioxyd, Tartrazin yellow, Brown.

2. DẠNG BÀO CHẾ

MEYERVIR AF dạng viên nén bao phim

Viên nén tròn, một mặt có khắc chữ MEYER, một mặt trơn, bao phim màu vàng, bên trong màu trắng hoặc gần như trắng.

3. CHỈ ĐỊNH

MEYERVIR AF điều trị viêm gan siêu vi B mạn tính ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên có cân nặng ít nhất 35kg

4. LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Liều lượng:

Liều khuyến cáo của MEYERVIR AF uống 1viên/ lần/ ngày, nên uống thuốc trong hoặc ngay sau bữa ăn Nếu bệnh nhân bị nôn trong vòng 1 giờ sau khi uống thuốc, bệnh nhân nên uống thêm viên khác. Nếu bệnh nhân bị nôn sau khi uống thuốc hơn 1 giờ, bệnh nhân không cần uống thêm viên khác.

Xem xét ngưng điều trị khi:

Bệnh nhân dương tính HBeAg nhưng không bị xơ gan, nên điều trị ít nhất 6-12 tháng sau khi có chuyển đổi huyết thanh HBe (không còn HBeAg và HBV DNA kèm với xuất hiện kháng thể anti-HBe) hoặc cho đến khi có chuyển đổi huyết thanh HBs. Nên thường xuyên đánh giá lại sau khi ngừng điều trị để phát hiện virus tái phát.

Bệnh nhân âm tính HBeAg nhưng không bị xơ gan, nên điều trị ít nhất cho đến khi có chuyển đổi huyết thanh HBs. Khi điều trị kéo dài hơn 2 năm, nên thường xuyên đánh giá lại để xác nhận việc tiếp tục liệu pháp đã chọn vẫn phù hợp với bệnh nhân.

Các đối tượng đặc biệt:

Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều dùng MEYERVIR AF cho bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên.

Suy thận: Không cần điều chỉnh liều dùng cho người lớn hoặc thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên và cân nặng ít nhất 35 kg) với độ thanh thải crealinin (CrCII) >15 mL/phút hoặc bệnh nhân có CrCI < 15 mL/phút đang thẩm tách máu. Vào những ngày thẩm tách máu, nên dùng thuốc sau khi thẩm tách máu xong. Không có khuyến cáo về liều dùng cho những bệnh nhân có CrCI <15 mL/phút không được thẩm tách máu.

Suy gan: Không cân điều chỉnh liều dùng cho bệnh nhân suy gan.

Trẻ em: Chưa được xác định tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở trẻ em dưới 12 tuổi hoặc cân nặng dưới 35 kg.

5. CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Chống chỉ định MEYERVIR AF với những bệnh nhân quá mẫn cảm với Tenofovir alafenamid hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

6. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG 

Lây truyền HBV:

Meyervir AF không ngăn ngừa được nguy cơ lây truyền HBV cho người khác qua đường tình dục hoặc máu. Các biện pháp phòng ngừa thích hợp phải được tiếp tục.

Sử dụng ở bệnh nhân viêm gan mất bù:

Không có dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở bệnh nhân viêm gan B (HBV) mất bù và có điểm Child Pugh Turcotte (CPT)> 9 (loại C.) Những bệnh nhân này có thể có nguy cơ cao gặp các phản ứng có hại cho gan hoặc thận. Do đó, các thông số gan mật và thận cần được theo dõi chặt chẽ ở nhóm bệnh nhân này.

Viêm gan trở nặng:

Bùng phát khi điều trị:

Các đợt trở nặng tự phát của viêm gan B mạn tính tương đối phổ biến và được phân biệt bởi sự gia tăng tạm thời của Alanin Aminotransferase huyết thanh (ALT). Sau khi bắt đầu điều trị bằng thuốc kháng virus, ALT huyết thanh có thể tăng ở một số bệnh nhân. Ở những bệnh nhân viêm gan còn bù, sự gia tăng ALT huyết thanh thưởng không đi kèm với tăng nồng độ Bilirubin huyết thanh hoặc mất gan còn bù. Bệnh nhân xơ gan có thể có nguy cơ cao bị mất bù ở gan sau đợt cấp viêm gan, do đó cần được theo dõi chặt chẽ trong khi điều trị.

Bùng phát khi ngừng điều trị:

Viêm gan bị trở nặng đã được báo cáo ở những bệnh nhân ngừng điều trị viêm gan B, thường kết hợp với tăng nồng độ HBV DNA trong huyết tương. Đa số trường hợp là tự khỏi bệnh nhưng bệnh trở nặng hơn, kể cả tử vong có thể xảy ra sau khi ngừng điều trị viêm gan B. Cần theo dõi chức năng gan (cả theo dõi lâm sàng và xét nghiệm) trong ít nhất 6 tháng sau khi ngừng điều trị viêm gan B. Không khuyến cáo ngưng điều trị ở các bệnh nhân bị bệnh gan tiến triển hoặc xơ gan vì viêm gan bị trở nặng sau điều trị có thể dẫn đến suy gan mất bù. Các cơn bùng phát ở gan đặc biệt nghiêm trọng, và đôi khi gây tử vong ở những bệnh nhân bị bệnh gan mất bù.

Suy thận:

Bệnh nhân có thanh thải CrCl <30 mL/phút, chưa có dữ liệu an toàn về việc sử dụng Tenofovir alafenamid để điều trị bệnh nhân nhiễm HBV với CrCI <30 mL/phút. Không khuyến cáo sử dụng thuốc này cho bệnh nhân có CrCI < 15 mL/phút và không được thẩm tách máu.

Độc tính trên thận:

Không thể loại trừ nguy cơ tiềm ẩn về độc tính trên thận do tiếp xúc lâu dài với Tenofovir alafenamid. Khuyến cáo đánh giá chức năng thận cho tất cả các bệnh nhân khi bắt đầu điều trị bằng Tenofovir alafen- amid và theo dõi trong suốt thời gian điều trị. Những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận đáng kể về lâm sàng, nên xem xét ngừng sử dụng Tenofovir alafenamid.

Bệnh nhân đồng nhiễm HBV và virus viêm gan C hoặc D:

Không có dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của Tenofovir alafenamid ở bệnh nhân nhiễm đồng thời virus viêm gan C hoặc D. Cần tuân thủ theo hướng điều trị của viêm gan C.

Đồng nhiễm viêm gan B và HIV:

Cần phải xét nghiệm kháng thể HIV cho tất cả các bệnh nhân nhiễm HBV khi chưa biết được tình trạng nhiễm HIV-1. Bệnh nhân nhiễm đồng thời HBV và HIV, nên sử dụng kết hợp Tenofovir alafenamid với các thuốc kháng retrovirus khác để đảm bảo nhận được phác đồ điều trị HIV thích hợp.

Không dung nạp lactose:

Thành phần tá dược của thuốc có chứa lactose. Do đó, không nên dùng thuốc này cho các bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase, rối loạn hấp thu glu-cose-galactose.

Ảnh hưởng lên khả năng sinh sản:

Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy có độc tính trực tiếp hoặc gián tiếp trên sinh sản. Không có dữ liệu về ảnh hưởng của Tenofovir alafenamid đối với khả năng sinh sản ở người.

7. TRƯỜNG HỢP CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Sử dụng ở phụ nữ có thai:

Chưa có hoặc có rất ít dữ liệu về việc sử dụng Tenofovir alafenamid ở phụ nữ có thai. Tuy nhiên, một lượng lớn dữ liệu về phụ nữ mang thai (hơn 1,000 trường hợp phơi nhiễm) cho thấy không gây dị dạng hay độc cho thai nhi/ trẻ sơ sinh liên quan đến việc sử dụng Tenofovir Disoproxil.

Sử dụng ở phụ nữ cho con bú:

Chưa biết Tenofovir alafenamid có được tiết vào sữa mẹ hay không. Tuy nhiên, các nghiên cứu trên động vật, đã cho thấy Tenofovir được bài tiết qua sữa. C h a có đầy đủ thông tin về ảnh hưởng của Tenofovir ở trẻ sơ sinh/ trẻ nhỏ nhưng không thể loại trừ nguy cơ. Do đó, không nên dùng Tenofovir alafenamid trong thời kỳ cho con bú.

8. TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC

Không nên dùng đồng thời MEYERVIR AF với các thuốc có chứa Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafen- amid, hoặc Adefovir Dipivoxil.

Các thuốc có thể ảnh hưởng đến Tenofovir alafenamid:

Tenofovir alafenamid được vận chuyển bởi P-gp và BCRP. Các thuốc cảm ứng P-gp (ví dụ: rifampicin, rifab- utin, carbamazepin, phenobarbital hoặc S.t John’s wort) được cho sẽ làm giảm nồng độ trong huyết tương của Tenofovir alafenamid, có thể dẫn đến làm giảm hiệu quả điều trị của Tenofovir alafenamid. Không nên dùng đồng thời các thuốc như trên với Tenofovir alafenamid.

Dùng đồng thời Tenofovir alafenamid với các thuốc ức chế P-gp và BCRP có thể làm tăng nồng độ Tenofo- vir alafenamid huyết tương. Không khuyến cáo sử dụng đồng thời các thuốc ức chế mạnh P-gp với Tenofo- vir alafenamid.

Tenofovir alafenamid là cơ chất của OATP1B1 và OATP1B3 ni vito. Sự phân bố Tenofovir alafenamid có thể bị ảnh hưởng bởi hoạt tính của OATP1B1 và OATP1B3.

Ảnh hưởng của Tenofovir alafenamid lên các thuốc khác:

Tenofovir alafenamid không ức chế CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, hoặc CYP2D6 ni vitro. Tenofovir alafenamid không ức chế hay cảm ứng với CYP3A ni vitro.

Tenofovir alafenamid không ức chế uridin diphosphat glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vitro.

9. QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ LÝ

Nếu quá liều xảy ra, cần theo dõi độc tính của thuốc trên bệnh nhân.

Điều trị quá liều Tenofovir alafenamid bao gồm các biện pháp hỗ trợ toàn thân, theo dõi dấu hiệu sinh tồn cũng như theo dõi tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.

Tenofovir được loại trừ hiệu quả bằng thẩm tách máu.

10. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI 

Hộp MEYERVIR AF 03 vỉ x 10 viên nén bao phim

11. BẢO QUẢN

Bảo quản thuốc MEYERVIR AF nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

12. HẠN DÙNG

MEYERVIR AF có hạn dùng 36 tháng kể từ ngày sản xuất

13. NHÀ SẢN XUẤT

Công ty Liên doanh MEYER – BPC

Địa chỉ: Số 6A3, Quốc lộ 60, Phường Phú Tân, Tp. Bến Tre, Tỉnh Bến Tre.