AMPERISON 0,5

1. Thành phần công thức thuốc:

Thành phần dược chất:

Entecavir (Entecavir monohydrat): 0,5 mg

Thành phần tá dược:

Lactose, polyvinyl pyrolidon K30, microcrystallin cellulose 101, natri croscarmellose, magnesi stearat, aerosil, HPMC 606, HPMC 615, PEG 6000, talc, titan dioxyd, vừa đủ 1 viên.

Dạng bào chế:

Viên nén nhỏ, hình bầu dục, hai mặt tròn lồi, bao phim màu trắng, bên trong màu trắng.

2. Chỉ định:

Điều trị nhiễm virus viêm gan B (HBV) mạn tính trên người lớn và trẻ em từ 16 tuổi trở lên có chứng cứ HBV tích cực sao chép tăng cao DNA-HBV trong máu và tăng dai dẳng nồng độ aminotransferase huyết thanh (ALT hay AST) hoặc có chứng cứ mô học về bệnh gan đang hoạt động. Chỉ định này căn cứ trên các đáp ứng về mô học, virus học, sinh hóa, huyết thanh học ở người lớn và trẻ em từ 16 tuổi trở lên trước đây chưa từng dùng thuốc kháng virus nucleosid và ở người lớn có HBV kháng lamivudin đồng thời có HBeAg – dương tính hoặc HBeAg – âm tính kèm theo chức năng gan còn bù.

Điều trị nhiễm virus viêm gan B mạn tính ở người lớn và trẻ em từ 16 tuổi trở lên có bị tổn thương gan và gan không hoạt động bình thường (bệnh gan mất bù).

Dùng entecavir để điều trị viêm gan B mạn tính và virus viêm gan B kháng thuốc lamivudin.

Các dữ liệu còn hạn chế liên quan đến người bệnh đồng nhiễm HBV và HIV.

3. Cách dùng:

Thuốc uống vào lúc đói, ít nhất 2 giờ trước hoặc sau bữa ăn.

4. Liều dùng:

Người lớn và trẻ em từ 16 tuổi trở lên nhiễm HBV mạn tính chưa bao giờ điều trị bằng các thuốc tương tự nucleosid, liều khuyến cáo: 0,5 mg, 1 lần/ngày.

Người lớn và trẻ em từ 16 tuổi trở lên có tiền sử nhiễm HBV mạn trong khi điều trị lamivudin hoặc có HBV được biết kháng lamivudin hoặc telbivudin: 1 mg, 1 lần/ngày.

Liều khuyến cáo cho người lớn và trẻ em từ 16 tuổi trở lên bị bệnh gan mất bù: 1 mg, 1 lần/ngày.

Thời gian dùng thuốc tối ưu chưa biết nhưng ít nhất phải 1 năm. Có thể ngừng điều trị:

Người có HBeAg – dương tính, phải điều trị ít nhất cho tới khi chuyển đổi huyết thanh HBe [mất HBeAg và DNA của HBV trở nên âm tính (dưới ngưỡng phát hiện), kèm theo phát hiện kháng thể kháng HBe ở 2 lần lấy máu liên tiếp cách nhau ít nhất 3 đến 6 tháng] hoặc tới khi chuyển đổi huyết thanh HBs hoặc trong trường hợp không có tác dụng sau 1 năm.

Ở người bệnh HBeAg – âm tính, phải điều trị ít nhất tới khi nồng độ DNA-HBV âm tính (dưới ngưỡng phát hiện) và chuyển đổi huyết thanh HBs hoặc cho tới khi không thấy tác dụng. Trong trường hợp điều trị kéo dài trên 2 năm, cần phải thường xuyên đánh giá lại để xác định tiếp tục điều trị có thích hợp với người bệnh không.

Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều. Tuy vậy, cần nhớ chức năng thận thường kém ở người cao tuổi.

Suy thận: Phải điều chỉnh liều dựa vào Clcr bằng cách tăng khoảng cách giữa các liều, nên uống mỗi ngày 1 lần. Người bệnh thẩm phân máu phải uống liều entecavir sau buổi thẩm phân.

Tổn thương gan: Không cần điều chỉnh liều.

5. Chống chỉ định:

Quá mẫn với entecavir hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Phụ nữ có thai, cho con bú.

6. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:

Suy thận: Cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận. Độ an toàn và hiệu quả của entecavir ở người suy thận chưa được khảo sát lâm sàng, vì vậy cần được theo dõi chặt chẽ.

Viêm gan tự phát trở thành trầm trọng hay xảy ra và thường biểu hiện bằng tăng nhất thời nồng độ huyết thanh ALAT. Sau khi bắt đầu điều trị bằng thuốc kháng virus, nồng độ huyết thanh ALAT có thể tăng ở người bệnh trong khi nồng độ huyết thanh DNA của HBV giảm. Trong số các người bệnh điều trị bằng entecavir, các đợt bệnh nặng lên xuất hiện trung bình 4 đến 5 tuần sau khi bắt đầu điều trị. Ở người bệnh bị gan còn bù, nồng độ huyết thanh ALAT tăng thường không kèm theo tăng bilirubin huyết thanh hoặc bằng gan mất bù. Ở người bệnh đã có xơ gan, có nguy cơ dẫn tới mất bù hoặc khi bệnh nặng lên. Do đó, trong khi điều trị, phải theo dõi chặt người bệnh về lâm sàng và sinh hóa.

Một số trường hợp bệnh nặng lên do ngưng điều trị viêm gan B bằng entecavir đã được báo cáo. Bệnh nặng lên sau ngừng entecavir thường kết hợp với tăng nồng độ huyết thanh DNA của HBV và đa số trường hợp tự khỏi, nhưng một số trường hợp đã tử vong.

7. Qui cách đóng gói:
Hộp 03 vỉ x 10 viên nén bao phim.
Hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao phim.

8. Điều kiện bảo quản của thuốc:
Bảo quản thuốc nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

9. Hạn dùng của thuốc:

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

10. Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: TCCS

11. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc:
CÔNG TY LIÊN DOANH MEYER-BPC
Số 6A3 quốc lộ 60, P.Phú Tân, TP.Bến Tre, tỉnh Bến Tre, Việt Nam