TENZUMAX

1. Thành phần cho 1 viên nang mềm:

Thành phần dược chất:

Hoạt chất Arginin hydroclorid hàm lượng 500mg

Tá dược vừa đủ 1 viên

Thành phần tá dược: Dầu đậu nành, dầu dừa, sáp ong trắng, lecithin, gelatin, glycerin, sorbitol 70%, nipagin, nipasol, oxyd sắt đen, oxy sắt đỏ, vàng tartrazin, vanilin , nước tinh khiết.

2. Dạng bào chế:

Viên nang mềm hình thuôn dài, màu nâu, sờ không dính tay, bên trong chứa hỗn dịch thuốc màu vàng.

3. Chỉ định:

TENZUMAX được dùng cho người lớn và trẻ em trong các trường hợp sau:

• Điều trị duy trì tăng amoniac máu ở bệnh nhân trẻ em thiếu carbamylphosphate synthetase, thiếu ornithine carbamyl transferase.
• Điều trị duy trì cho bệnh nhân trẻ em tăng amoniac máu, bị citrulin máu, arginosuccinic niệu.
• Điều trị hỗ trợ các rối loạn khó tiêu.
• Điều trị hỗ trợ nhằm cải thiện khả năng luyện tập ở những người bị bệnh tim mạch ổn định.
• Bổ sung dinh dưỡng cho người bị rối loạn chu trình ure như tăng amoniac máu type I và II, tăng citrulin máu, arginosuccinic niệu và thiếu men N-acetyl glutamate synthetase.

4. Cách dùng, liều dùng:

Cách dùng:

• Nuốt viên nén TENZUMAX với nước (không nhai).

Liều dùng:

• Điều trị duy trì tăng amoniac máu ở bệnh nhân thiếu carbamylphosphate synthetase, thiếu ornithine carbamyl transferase:
• Trẻ từ 6 tuổi → 18 tuổi: 100 mg/kg mỗi ngày, chia 3 – 4 lần.
• Điều trị duy trì cho bệnh nhân tăng amoniac máu bị citrulin máu, arginosuccinic niệu:
• Trẻ từ 6 tuổi → 18 tuổi: 100 – 175 mg/kg/lần; dùng 3 – 4 lần mỗi ngày, cùng thức ăn, hiệu chỉnh liều theo đáp ứng.
• Điều trị hỗ trợ các rối loạn khó tiêu: Người lớn uống 3 – 6 g/ngày.
• Điều trị hỗ trợ nhằm cải thiện khả năng luyện tập ở những người bị bệnh tim mạch ổn định: Người lớn uống 6 – 21 g/ngày, mỗi lần dùng không quá 8g.
• Bổ sung dinh dưỡng cho người bị rối loạn chu trình ure như tăng amoniac máu tuýp I và II, tăng citrulin máu, arginosuccinic niệu và thiếu men N-acetyl glutamate synthetase: Người lớn uống 3 – 20 g/ngày tùy theo tình trạng bệnh.

5. Chống chỉ định:

Không dùng TENZUMAX trong những trường hợp sau:

• Người mẫn cảm với Arginin hydroclorid hoặc các thành phần khác của thuốc.
• Người bệnh có rối loạn chu trình ure do thiếu hụt arginase.

6. Cảnh báo và thận trọng khi dùng:

• Không dùng arginin hydroclorid đối với bệnh nhân có cơ địa dị ứng. Thuốc kháng histamine được dùng nếu phản ứng dị ứng xảy ra.
• Arginin hydroclorid gây tăng kali huyết đe dọa sự sống đối với bệnh nhân suy thận vì sự thải trừ kali giảm đi ở các bệnh nhân này. Nên dùng arginin thận trọng đối với bệnh nhân có bệnh về thận hoặc vô niệu.
• Đối với chứng tăng amoniac huyết cấp tính, dùng liều cao arginin có thể gây nhiễm acid chuyển hóa tăng clorid huyết, do đó cần theo dõi nồng độ clorid và bicarbonate trong huyết tương và có thể dùng đồng thời một lượng thích hợp bicarbonate.
• Vì arginin chứa hàm lượng cao nitơ có thể chuyển hóa, nên trước khi dùng thuốc phải đánh giá tác dụng nhất thời đối với thận của lượng nitơ cao.
• Không dùng arginin cho bệnh nhân sau nhồi máu cơ tim.
• Do trong thuốc có chứa các chất tạo màu, nên có thể gây ra phản ứng dị ứng, nên thận trọng dùng cho người bị mẫn cảm với các chất tạo màu.

7. Phụ nữ có thai và cho con bú:

• Phụ nữ có thai: Không có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm chứng tốt về việc dùng arginin ở phụ nữ mang thai, nên không dùng thuốc này cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai.
• Phụ nữ cho con bú: Không biết rõ arginin có được tiết với lượng đáng kể trong sữa người hay không. Cần cân nhắc giữa lợi ích của việc điều trị với thuốc và nguy cơ để quyết định việc dùng thuốc và ngừng cho con bú.

8. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:

• Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của TENZUMAX lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

9. Tương tác, tương kỵ của thuốc:

Tương tác của thuốc:

• Thuốc tránh thai uống kết hợp estrogen và progestogen có thể làm tăng đáp ứng của hormone tăng trưởng và làm giảm đáp ứng của glucagon và insulin với arginin.
• Nồng độ insulin trong huyết tương sau sự kích thích của arginin có thể được tăng lên bởi thuốc lợi tiểu thiazid, xylitol và aminophylin. Hai thuốc sau cũng làm giảm đáp ứng của glucagon với arginin. Dùng thời gian dài sulfonylyre, thuốc chữa bệnh đái tháo đường uống, có thể ngăn cản đáp ứng của glucagon trong huyết tương với arginin. Phenytoin làm giảm đáp ứng của insulin trong huyết tương với arginin, khi bệnh nhân không dung nạp glucose.
• Tăng kali huyết nặng xảy ra sau liệu pháp arginin điều trị nhiễm kiềm chuyển hóa ở vài bệnh nhân bị bệnh gan nặng vừa mới dùng spironolacton. Bệnh nhân dùng thuốc lợi tiểu giảm tiêu hao kali có nguy cơ cao bị tăng kali huyết do arginin, và vì thế cần tránh kết hợp các thuốc này.

Tương kỵ của thuốc:

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

10. Tác dụng không mong muốn:

Thường gặp, ADR > 1/100:

• Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn.
• Nội tiết – chuyển hóa: Tăng thân nhiệt.
• Khác: Đỏ bừng.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000:

• Huyết học: Giảm lượng tiểu cầu.

Tần suất không xác định:

• Tim mạch: Giảm huyết áp.
• Tiêu hóa: Co cứng cơ bụng và trướng bụng ở bệnh nhân có xơ nang.
• Nội tiết – chuyển hóa: Gây giải phóng hormone tăng trưởng, insulin, glucagon, prolactin. Tăng kali huyết ở người có bệnh gan, thận, đái tháo đường. Giảm phospho huyết ở bệnh nhân đái tháo đường.
• Tiết niệu: Tăng mức nitơ ure huyết và creatinin huyết thanh.

11. Quá liều và xử trí:

• Quá liều có thể do nhiễm acid chuyển hóa nhất thời với chứng thở quá nhanh. Nếu tình thế kéo dài, nên xác định lại sự thiếu hụt và hiệu chỉnh đúng bằng liều được tính toán của tác nhân kiềm hóa.
• Xử trí: Cần tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.

12. Dược lực học:

• Mã ATC: B05XB01.
• Arginin, như các acid amin dibasic khác, kích thích tuyến yên giải phóng hormone tăng trưởng và prolactin, tuyến tụy giải phóng glucagon và insulin.
• Arginin là một acid amin chủ yếu trong chu trình ure ở bệnh nhân bị thiếu hụt enzyme N-acetylglutamat synthase (NAGS), carbamyl phosphate synthetase (CPS), ornithin transcarbamylase (OTC), argininosuccinat synthetase (ASS), hoặc argininosuccinat lyase (ASL).
• Dùng Arginin hydroclorid ở bệnh nhân có các rối loạn này giúp hồi phục nồng độ arginin huyết, giúp ngăn chặn sự dị hóa protein.
• Arginin làm tăng nồng độ glucose huyết. Tác dụng này có thể là trực tiếp. Sự phân hủy glucogen và sự tân tạo glucose cũng có thể qua trung gian arginin kích thích giải phóng glucagon.
• Nồng độ gastrin trong huyết thanh được nâng cao bởi arginin. Thuốc ức chế cạnh tranh sự hấp thu lại của ống thận và vì thế làm tăng sự bài tiết protein trong nước tiểu, gồm albumin, chuỗi nhẹ immunoglobulin và beta2-microglobulin.
• Tác dụng của arginin kích thích giải phóng hormone tăng trưởng, prolactin, glucagon và insulin không phụ thuộc vào sự kiểm soát giải phóng adrenalin và thay đổi nồng độ glucose huyết. Arginin kích thích giải phóng hormone tăng trưởng và prolactin của tuyến yên có thể do tác dụng lên vùng dưới đồi. Ở bệnh nhân có chức năng tuyến yên bình thường, nồng độ hormone tăng trưởng trong huyết tương tăng sau khi dùng arginin, còn ở bệnh nhân có chức năng tuyến yên suy giảm, hormone tăng trưởng tăng rất ít hoặc không tăng.

13. Dược động học:

• Arginin hydroclorid hấp thu tốt qua đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau khoảng 2 giờ. Sinh khả dụng tuyết đối là 70%.
• Arginin hydroclorid được kết hợp với nhiều quá trình phản ứng sinh hóa. Thuốc chuyển hóa mạnh ở gan, tạo thành ornithin và ure qua sự thủy phân nhóm guanidine dưới sự xúc tác của arginase. Arginin được lọc ở ống thận và được hấp thu lại gần như hoàn toàn ở ống thận.
• Nửa đời thải trừ: 1,2 – 2 giờ.

16. Quy cách đóng gói: Hộp 10 vỉ, hộp 12 vỉ, mỗi vỉ có 05 viên nang mềm.
17. Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng nếu thấy viên thuốc bị mốc, biến màu hoặc có những dấu hiệu khác lạ và phải báo cho nhà sản xuất biết.
18. Điều kiện bảo quản: Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
19. Tiêu chuẩn chất lượng: Tiêu chuẩn cơ sở.
20. Tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất:

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM NAM HÀ

415 Hàn Thuyên – TP Nam Định – Tỉnh Nam Định

ĐT: 0228.3649408