URISTIC 300

1. Thành phần:

Mỗi viên chứa

Hoạt chất: acid ursodeoxycholic 300mg

Tá dược: lactose monohydrat, tinh bột ngô, tinh bột tiền hồ hóa, crospovidon, talc, magnesi stearat, opadry i white.

2. Mô tả sản phẩm

Viên nén tròn bao phim màu trắng, một mặt trơn, một mặt có vạch bẻ đôi.

3. Chỉ định

Ngăn ngừa sự hình thành sỏi mật.

Tan sỏi mật cholesterol không cản quang.

Xơ gan mật nguyên phát.

4. Dược lực học

Acid ursodeoxycholic là một acid mật tự nhiên có trong mật. acid Ursodeoxycholic dùng để làm tan sỏi mật bằng cách làm giảm sự tổng hợp cholesterol ở gan hay giảm sự hấp thu của cholesterol ở ruột non.

5. Dược động học

Acid ursodeoxycholic được hấp thu cao ở ruột sau khi uống, độ thanh thải pha đầu là khoảng 50 – 60%. thuốc đạt nồng độ cao nhất khoảng 60 phút sau khi uống.

Acid ursodeoxycholic liên hợp nhanh với glycin và taurin ở gan. sự chuyển hóa sinh học của thuốc và chất chuyển hóa do vi sinh vật sẽ diễn ra khi thuốc và chất chuyển hóa ra khỏi vòng tuần hoàn ruột non – gan, và làm cho nồng độ lithocholic và 7-ketolithocholic acid cao trong phân trong suốt quá trình điều trị bằng acid ursodeoxycholic. Vi khuẩn chỉ ở ruột sẽ thủy phân thành phần thuốc liên hợp trở về dạng hoạt chất ban đầu và hoán chuyển ursodeoxycholic và acid chenodeoxycholic. một phần được thải trừ trực tiếp qua phân và phần còn lại được hấp thu và chủ yếu được liên hợp và sulfat bởi gan trước khi thải trừ qua phân.

6. Cách dùng và liều dùng

Ngăn ngừa sỏi mật: 300 mg x 2 lần/ngày.

Tan sỏi mật: 6 – 12 mg/kg/ngày chia 2 – 3 lần, bệnh nhân béo phì có thể cần đến 15 mg/kg/ngày, uống trong khoảng từ 6 – 24 tháng tùy thuộc vào kích thước và thành phần của viên sỏi.

Xơ gan mật nguyên phát: 10 – 15 mg/kg/ngày chia 2 – 4 lần.

Viêm xơ chai đường mật nguyên phát ở trẻ em và thanh thiếu niên: 5 – 10 mg/kg, 2 hoặc 3 lần mỗi ngày, lên đến tối đa là 15 mg/kg tùy theo đáp ứng.

Hẹp đường mật liên quan đến ở mật ở trẻ em: 5 mg/kg ba lần mỗi ngày, lên đến tối đa là 10 mg/kg, 3 lần mỗi ngày.

7. Chống chỉ định

Quá mẫn với muối mật.

Suy gan nặng, nghẽn ống mật.

Sỏi mật cản quang, sỏi cholesterol vôi hóa.

Loét dạ dày, tá tràng tiến triển.

Bệnh viêm ruột.

Phụ nữ có thai và đang trong thời kỳ cho con bú.

8. Tương tác thuốc

Tránh dùng chung với các thuốc làm tăng cholesterol mật như hormon oestrogen, thuốc ngừa thai uống và một số thuốc làm giảm cholesterol máu như clofibrat.

Tránh dùng chung với thuốc gắn kết acid mật như thuốc trung hòa acid, than hoạt và cholestyramin.
Hiệu quả của thuốc hạ đường huyết uống có thể tăng lên khi dùng đồng thời với acid ursodeoxycholic.

Trường hợp có thai và cho con bú
Chống chỉ định cho phụ nữ có thai và đang trong thời kỳ cho con bú.

Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Chưa có báo cáo tác động của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

9. Lưu ý và thận trọng

Chế độ ăn kiêng ít cholesterol sẽ làm tăng hiệu quả thuốc.

Không dùng cho bệnh nhân rối loạn đường ruột và gan, vì nó gây cản trở tuần hoàn ruột gan của muối mật.

Theo dõi enzym gan và nồng độ bilirubin mỗi 4 tuần trong 3 tháng đầu tiên sau khi dùng thuốc và cứ mỗi 3 – 6 tháng tiếp theo.

10. Quá liều và cách xử trí
Chưa có báo cáo về việc quá liều. biểu hiện trầm trọng nhất của quá liều có thể là tiêu chảy. nên điều trị triệu chứng.

11. Quy cách và bảo quản

Hộp 4 vỉ x 10 viên nén bao phim.

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, nơi khô ráo, tránh ánh sáng.

12. Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

13. Nhà sản xuất:

Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV.