TAFNEXT

1. THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC

Mỗi viên TAFNEXT nén bao phim chứa:

Thành phần dược chất: Tenofovir Alafenamide 25mg (dưới dạng Tenofovir Alafenamide Hemifumarate 28,043mg)

Thành phần tá dược: lactose monohydrate (Supertab 11 Sd#), microcrystalline cellulose (avicel PH 102), croscarmellose sodium (Ac-Di-Sol), magnesium stearate (Ligamed MF-2-V), opadry II pink 85F94172.

2. MÔ TẢ SẢN PHẨM

Viên TAFNEXT nén bao phim, màu hồng, tròn, lồi hai mặt, có khắc chữ “H” một mặt và “T25” ở mặt còn lại.

3. CHỈ ĐỊNH

TAFNEXT điều trị viêm gan B mãn tính ở người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên với trọng lượng cơ thể ít nhất 35 kg).

4. CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

5. DƯỢC LỰC HỌC:

Các nhóm dược lý: Thuốc kháng virus Antivirals – Nhóm chất ức chế men sao chép ngược nucleoside và nucleotide.

Mã ATC: J05AF13

Tenofovir Alafenamide là một tiền chất phosphonamidate của tenofovir (2’ – deoxyadenosine monophosphate analogue). Tenofovir Alafenamide xâm nhập vào tế bào gan nguyên phát bằng cách khuếch tán thụ động và bởi các protein vận chuyển hấp thu ở gan OATP1B1 và OATP1B3.

Tenofovir Alafenamide chủ yếu được thuỷ phân thành Tenofovir bởi carboxylesterase 1 trong tế bào gan nguyên phát. Tenofovir nội bào sau đó được phosphoryl hoá thành chất chuyển hóa tenofovir diphosphate hoạt động dược lý. Tenofovir diphosphate ức chế nhân lên của HBV thông qua việc kết hợp vào DNA của virus bằng enzyme sao chép ngược của HBV, dẫn đến chấm dứt chuỗi DNA.

Tenofovir có hoạt tính cụ thể với virus viêm gan B và virus gây suy giảm miễn dịch của người (HIV-1 và HIV-2). Tenofovir diphosphate là một chất ức chế yếu của enzyme DNA polymerase ở động vật có vú bao gồm DNA polymerase y ti thể và không có bằng chứng độc tố ti thể trong các thử nghiệm in vitro bao gồm phân tích DNA ti thể.

6. DƯỢC ĐỘNG HỌC

Không có sự khác biệt lâm sàng về dược động học theo tuổi, dân tộc, hoặc suy thận đã được xác định. Sự khác biệt về dược động học theo giới tính, không được coi là có liên quan đến lâm sàng.

Ở những bệnh nhân suy gan nặng, nồng độ huyết tương tổng của Tenofovir Alafenamide và Tenofovir thấp hơn so với những người có chức năng gan bình thường. Khi được điều chỉnh protein gắn kết, nồng độ Tenofovir Alafenamide và Tenofovir không gắn kết ở những bệnh nhân suy gan nặng và có chức năng gan bình thường là như nhau.

7. TƯƠNG TÁC VÀ TƯƠNG KỴ THUỐC

Nghiên cứu tương tác chỉ được thực hiện ở người lớn. Tenofovir Alafenamide không nên dùng chung với các thuốc có chứa Tenofovir Disoproxil Fumarate, Tenofovir Alafenamide, hoặc Adefovir Dipivoxil.

8. CÁCH DÙNG VÀ LIỀU DÙNG

Cách dùng: Liều thông thường TAFNEXT là một viên nén bao phim Tenofovir Alafenamide 25mg uống một lần/ngày với thức ăn.

Đường dùng: Uống.

Ngưng thuốc: Ở những bệnh nhân dương tính với HBeAg không bị xơ gan, nên điều trị ít nhất 6-12 tháng sau khi chuyển đổi huyết thanh HBe (mất HBeAg và mất DNA HBV khi phát hiện kháng HBe) hoặc cho đến khi chuyển đổi huyết thanh HBs, hoặc cho đến khi thấy thuốc TAFNEXT mất hiệu lực. Ở những bệnh nhân âm tính với HBeAg không bị xơ gan, nên điều trị ít nhất cho đến khi chuyển đổi huyết thanh HBs hoặc cho đến khi có bằng chứng mất hiệu quả.

9. LƯU Ý VÀ THẬN TRỌNG

Lây truyền HBV

Bệnh nhân phải được thông báo rằng tenofovir alafenamide không ngăn ngừa nguy cơ lây truyền HBV cho người khác thông qua quan hệ tình dục hoặc nhiễm máu. Biện pháp phòng ngừa thích hợp phải tiếp tục được sử dụng.

Bệnh nhân bị bệnh gan mất bù

Không có dữ liệu về sự an toàn và hiệu quả của tenofovir alafenamide tablets 25mg ở những bệnh nhân nhiễm HBV bị bệnh gan mất bù và người có điểm số Children Pugh Turcotte (CPT) > 9 (tức là lớp C). Những bệnh nhân này có thể có nguy cơ cao gặp phải các phản ứng bất lợi nghiêm trọng về gan hoặc thận. Do đó, cần theo dõi chặt chẽ các thông số về gan và thận cho những đối tượng đặc biệt này (xem phần Đặc tính dược lực học)

Tiến triển viêm gan

Bùng phát trong khi điều trị: Các đợt cấp tính tự phát ở bệnh nhân viêm gan B mạn tính khá phổ biến và thể hiện qua việc tăng thoáng qua ALT huyết thanh. Sau khi bắt đầu điều trị kháng virus, ALT huyết thanh có thể tăng ở một số bệnh nhân. Ở bệnh nhân mắc bệnh gan còn bù, tình trạng tăng ALT huyết thanh thường không kèm theo tăng nồng độ bilirubin huyết thanh hoặc dấu hiệu gan mất bù. Bệnh nhân xơ gan có thể có nguy cơ cao hơn đối với mất bù gan sau đợt cấp của viêm gan, và do đó nên được theo dõi chặt chẽ trong quá trình trị liệu.

Bùng phát sau khi ngưng điều trị: Đợt kịch phát cấp của viêm gan đã được báo cáo ở những bệnh nhân đã ngừng điều trị viêm gan B, thường liên quan đến việc tăng nồng độ DNA HBV trong huyết tương. Đa số các trường hợp tự giới hạn nhưng tình trạng nghiêm trọng, bao gồm cả kết cục gây từ vong, có thể xảy ra sau khi ngừng điều trị viêm gan B. Chức năng gan nên được theo dõi trong khoảng thời gian lặp lại với cả theo dõi lâm sàng và xét nghiệm trong ít nhất 6 tháng sau khi ngừng điều trị viêm gan B. Nếu thích hợp, việc điều trị trở lại bệnh viêm gan B có thể được bảo đảm.

Ở những bệnh nhân mắc bệnh gan tiến triển hoặc xơ gan, việc ngừng điều trị không được khuyến cáo vì tình trạng viêm gan sau điều trị có thể dẫn đến mất bù gan. Bùng phát gan đặc biệt nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong ở bệnh nhân mắc bệnh gan mất bù.

Suy thận

Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin CrCl <30 ml / phút

Bệnh nhân có độ thanh thải 15 mL/phút ≤CrCI <30 mL/phút: dùng tenofovir alafenamide ngày 1 lần và bệnh nhân có CrCI <15 mL/phút đang chạy thận nhân tạo dựa trên dữ liệu dược động học rất hạn chế. Không có dữ liệu an toàn về việc sử dụng tenofovir alafenamide để điều trị bệnh nhân nhiễm HBV với CrCI <30 mL/phút.

Việc sử dụng tenofovir alafenamide không được khuyến cáo ở những bệnh nhân có CrCI <15 mL/phút không được chạy thận nhân tạo.

Nhiễm độc thận

Có thể loại trừ nguy cơ nhiễm độc thận do tiếp xúc lâu dài với tenofovir nồng độ thấp do sử dụng tenofovir alafenamide.

10. QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Quá liều: Nếu dùng TAFNEXT quá liều, quan sát bệnh nhân tìm dấu hiệu độc tố.

Xử trí: Điều trị dùng quá liều Tenofovir Alafenamide bằng cách điều trị hỗ trợ theo triệu chứng, quan sát dấu hiệu sống còn, và tình trạng lâm sàng. Tenofovir có thể được loại bỏ băng thẩm tách máu với hệ số phân tách là 54%. Chưa rõ Tenofovir có được loại trừ qua thẩm phân màng bụng hay không.

11. LƯU Ý VÀ THẬN TRỌNG

Bùng phát trong điều trị viêm gan: Bệnh nhân xơ gan có thể có nguy cơ cao hơn đối với mất bù gan sau đợt cấp của viêm gan, và do đó, nên được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị.

Bùng phát sau ngưng điều trị viêm gan: Ở những bệnh nhân mắc bệnh gan tiến triển hoặc xơ gan, việc ngưng điều trị không được khuyến cáo vì tình trạng viêm gan sau điều trị có thể dẫn đến mất bù gan. Bùng phát gan đặc biệt nghiêm trọng, và đôi khi gây tử vong ở bệnh nhân mắc bệnh gan mất bù.

12. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Các phản ứng phụ của thuốc TAFNEXT thường gặp nhất là đau đầu, buồn nôn, và mệt mỏi.

Các phản ứng phụ của thuốc TAFNEXT đã nhận diện với Tenofovir Alafenamide ở bệnh nhân viêm gan B mạn tính, bao gồm rối loạn tiêu hóa; rối loạn toàn thân; rối loạn hệ thần kinh; rối loạn da và các tổ chức dưới da; rối loạn gan mật; và rối loạn xương và mô liên kết.

13. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI VÀ HẠN DÙNG

Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ 30 viên.

Bảo quản: Dưới 30°C

Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.