MYVELPA

1.THÀNH PHẦN:

Mỗi viên nén bao phim có chứa:

Sofosbuvir…………….400 mg

Velpatasvir…………….100 mg

Tá dược viên nhân: Copovidone, Lactose Monohydrate, Microcrystalline Sodium (Ceolus UF 702), Microcrystalline Cellulose (Avicel PH 112), Croscarmellose

Sodium, Colloidal Silicon Dioxide, Magnesium Stearate.

Tá dược bao phim (màu xanh lá TC-510031): Polyvinyl Alcohol, Polyethylene Glycol, Titanium Dioxide, Talc, Indigo carmine Aluminum lake, Iron Oxide Yellow.

2.MÔ TẢ:

Viên nén bao phim hình thuôn hai mặt lồi, cạnh vát có chữ M một bên và SFV phía

bên kia, có màu xanh lá cây.

3.CHỈ ĐỊNH:

Viên nén Velpatasvir/Sofosbuvir được chi định để điều trị viêm gan virus C mạn

tính ở người lớn.

4.LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:

Việc điều trị với viên nén Velpatasvir/Sofosbuvir nên được khởi đầu và theo dõi bởi bác sỹ có kinh nghiệm trong điều trị viêm gan virus C.

Liều lượng:

Liều dùng khuyến cáo của viên Velpatasvir/ Sofosbuvir là uống 1 viên/ngày, kèm hoặc không kèm thức ăn.

Người lớn tuổi:

Không cần điều chỉnh liều ở người lớn tuổi.

Suy thận:

Với các bệnh nhân suy chức năng thận mức độ nhẹ và trung bình không cần điều chỉnh liều Velpatasvir/Sofosbuvir. Chưa có nghiên cứu đánh giá tính hiệu quả và an toàn của Velpatasvir/Sofosbuvir ở bệnh nhân suy thận mức độ nặng [eGFR] < 30 mL/phút/1.73 m2) hoặc bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối cần thẩm phân tách máu.

Khi sử dụng Velpatasvir/Sofosbuvir kết hợp với ribavirin, vui lòng tham khảo tờ hướng dẫn sử dụng của các thuốc có chứa ribavirin để có chỉ định cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinine < 50 ml/phút.

Bệnh nhân nhi:

Tính an toàn và hiệu quả của Velpatasvir/Sofosbuvir ở trẻ em và trẻ vị thành niên dưới 18 tuổi vẫn chưa được thiết lập. Hiện chưa có dữ liệu ở nhóm tuổi này.

Cách dùng:

Đường dùng: đường uống

Bệnh nhân uống thuốc nguyên viên kèm theo hoặc không kèm theo thức ăn. Vì thuốc có vị đắng nên không nên nhai hoặc nghiền nát thuốc.

5.CHỐNG CHÍ ĐỊNH:

Mẫn cảm với hoạt chất chính hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Với các bệnh nhân đang sử dụng thuốc gây cảm ứng P-glycoprotein và các thuốc gây cảm ứng CYP

Khi sử dụng đồng thời với các thuốc có gây cảm ứng P-glycoprotein hoặc cytochrome

P450 (CYP) (rifampicin, rifabutin, St. John’s wort [Hypericum perforatum], carbamazepin, phenobarbital và phenytoin) có thể làm giảm nồng độ huyết tương của Sofosbuvir và Velpatasvir và dẫn đến giảm hiệu quả của thuốc.

6.CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG:

Không sử dụng đồng thời viên nén Velpatasvir/Sofosbuvir với các dược phẩm khác có chứa Sofosbuvir.

Chậm nhịp tim và block tim nặng:

Đã quan sát thấy một số trường hợp chậm nhịp tim hoặc block tim nghiêm trọng khi sử dụng thuốc kết hợp với thuốc kháng virus trực tiếp khác hoặc khi sử dụng cùng với amiodaron và các thuốc làm chậm nhịp tim khác. Cơ chế hoạt động này vẫn chưa được thiết lập.

Dữ liệu về việc sử dụng đồng thời với amiodaron qua các nghiên cứu phát triển lâm sàng của Sofosbuvir với các thuốc kháng virus trực tiếp khác còn hạn chế. Tuy nhiên do tính nghiêm trọng của phản ứng này và có thể gây tử vong, nên tránh sử dụng amiodaron ở các bệnh nhân đang điều trị bằng viên nén Velpatasvir/Sofosbuvir, trừ trường hợp bệnh không dung nạp hoặc bị chông chỉ định với các thuốc điều trị rối loạn nhịp tim khác.

Trong trường hợp bệnh nhân bắt buộc phải sử dụng amiodaron, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận khi bắt đầu sử dụng Velpatasvir/Sofosbuvir. Bệnh nhân có nguy cơ chậm nhịp tim cao cân được theo dõi liên tục ở cơ sở y tê trong 48 giờ.

Do amiodaron có thời gian bán thải dài, cân theo dõi bệnh nhân đã ngưng điều trị amiodaron trong vài tháng và khi bắt đầu sử dụng Velpatasvir/Sofosbuvir.

Tất cả bệnh nhân sử dụng thuốc Velpatasvir/Sofosbuvir kết hợp với amiodaron và/ hoặc các thuốc khác có thể làm chậm nhịp tim cần được cảnh báo về các triệu chứng chậm nhịp tim, block tim và cần được hỗ trợ y tế khẩn cấp khi phát hiện các tình trạng này.

Bệnh nhân đã thất bại với phác đồ điều trị có chứa NS5A:

Không có dữ liệu lâm sàng chứng minh hiệu qua cua Velpatasvir/Sofosbuvir trong việc điều trị các bệnh nhân đã thất bại với phác đồ điều trị có chứa thuốc ức chế

NSSA khác. Tuy nhiên, dựa trên kiến thức về các biến thể siêu vi NS5A quan sát thấy ở các bệnh nhân đã điều trị thất bại với các phác đồ có chứa chất ức chế NS5A khác, và dựa trên kết quả điều trị của Velpatasvir/Sofosbuvir ở bệnh nhân tham gia vào nghiên cứu ASTRAL mà chưa dùng qua chất ức chế NS5A có các biến thể siêu vi NS5A ở mức cơ sở, có thể xem xét phác đồ điều trị với Velpatasvir/Sofosbuvir phối hợp với ribavirin trong 24 tuần ở các bệnh nhân đã thất bại với phác đồ điều trị có chứa chất ức chế NS5A với nguy cơ tiếp diễn lâm sàng cao và không có phác đồ điều trị khác thay thế.

Sử dụng kết hợp với các phác đồ điều trị HIV:

Sofosbuvir/Velpatasvir có thể làm tăng tác dụng của tenofovir, đặc biệt khi sử dụng với phác đồ điều trị HIV có tenofovir disoproxil fumarate và thuốc kích thích dược động (ritonavir hoặc cobicistat). Tính an toàn của tenofovir disoproxil fumarate khi sử dụng chung với các thuốc trên chưa được xác định. Cần cân nhắc các rủi ro và lợi ích của việc dùng Sofosbuvir/Velpatasvir chung với liều thuốc kết hợp có chứa elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate hoặc liều thuốc tenofovir disoproxil fumarate kết hợp với chất ức chế protease (v.d. atazanavir hoặc darunavir), đặc biệt ở các bệnh nhân có rủi ro suy chức năng thận cao. Các bệnh nhân sử dụng Sofosbuvir/Velpatasvir chung với các thuốc có elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate hoặc tenofovir disoproxil fumarate kết hợp thuốc ức chế protease cần được quan sát để nhận biết các phản ứng phụ của tenofovir. Tham khảo thêm Tóm Tắt Chi Tiết Sản Phẩm của tenofovir disoproxil fumarate, emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate hoặc elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate để biết thêm chi tiết quan sát chức năng thận.

Các bệnh nhân đồng nhiễm HCV và HBV (viêm gan siêu vi B)

Không có số liệu sử dụng Sofosbuvir/ Velpatasvir ở bệnh nhân đồng nhiễm HCV/ HBV. Việc điều trị HCV có thể làm tăng phát triển của HBV ở bệnh nhân đồng nhiễm

HCV/HBV. Cần theo dõi nồng độ HBV ở bệnh nhân đồng nhiễm trong khi và sau khi điều trị với Sofosbuvir/ Velpatasvir.

Các thành phần tá dược:

Thuốc Sofosbuvir/velpatasvir có chứa lactose monohydrate. Những bệnh nhân có rối loạn di truyền không dung nạp galatose, thiểu Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucosegalatose không nên dùng thuốc này.

7.KHẢ NĂNG SINH SẢN – PHỤ NỮ MANG THAI – CHO CON BÚ

Phụ nữ mang thai: Có rất ít dữ liệu về việc sử dụng Sofosbuvir, Velpatasvir hoặc

Sofosbuvir/Velpatasvir (tổng cộng dưới 300 trường hợp) trên phụ nữ mang thai.

Phụ nữ cho con bú:

Chưa xác định được Sofosbuvir và các chất chuyển hóa của Sofosbuvir hoặc Velpatasvir có được tiết ra theo sữa mẹ hay không.

Các số liệu dược động ở động vật cho thấy Velpatasvir và các chất chuyển hóa của Sofosbuvir được tiết ra theo sữa mẹ.

Vì thế không thể loại bỏ rủi ro đến trẻ sơ sinh. Phụ nữ cho con bú không nên sử dụng Sofosbuvir/Velpatasvir.

Khả năng sinh sản:

Hiện tại không có số liệu về ảnh hưởng của Sofosbuvir/Velpatasvir trên khả năng sinh sản của Người. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy thuốc có ảnh hướng đến khả năng sinh sản.

Nếu sử dụng ribavirin kết hợp Sofosbuvir/ Velpatasvir để điều trị, tham khảo thêm phần Tóm Tắt Chi Tiết Sản Phẩm của ribavirin về ảnh hưởng đến khả năng sinh sản, phụ nữ mang thai và cho con bú của thuốc.

8.TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Tóm tắt sơ lược tính an toàn:

Các đánh giá an toàn của Sofosbuvir/Velpatasvir hiện tại dựa trên các nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 với các bệnh nhân viêm gan siêu vi C loại genotype 1,2,3,4,5,6 (còn bù hoặc mất bù) bao gồm tổng cộng 1,035 bệnh nhân sử dụng Sofosbuvir/ Velpatasvir trong 12 tuần.

Khoảng 0.2% bệnh nhân ngưng điều trị do phản ứng phụ và khoảng 3.2% bệnh nhân báo cáo có phản ứng phụ trong 12 tuần điều trị. Trong các nghiên cứu này, các phản ứng liên quan đến thuốc phổ biến nhất là nhức đầu, mệt mỏi và buồn nôn (tỷ lệ phát sinh ≥ 10%) ở bệnh nhân điều trị với Sofosbuvir/Velpatasvir trong 12 tuần. Những phản ứng này và các phản ứng khác tương đương giữa nhóm bệnh nhân sử dụng

Sofosbuvir/ Velpatasvir và nhóm bệnh nhân sử dụng giả dược.

Bệnh nhân xơ gan mất bù:

Sơ lược an toàn của Sofosbuvir/Velpatasvir được thực hiện trên một nghiên cứu mở nhãn ở bệnh nhân xơ gan chỉ số CPT B chia theo nhóm điều trị Sofosbuvir/

Velpatasvir trong 12 tuần (n=90), Sofosbuvir/Velpatasvir + RBV trong 12 tuần (n=

87) hoặc Sofosbuvir/ Velpatasvir trong 24 tuần. Các phản ứng phụ được quan sát phù hợp với quá trình tiến triển của bệnh xơ gan mất bù, hoặc phù hợp với độc tính của Ribavirin ở các bệnh nhân điều trị kết hợp Sofosbuvir/ Velpatasvir và ribavirin.

Trong số 87 bệnh nhân điều trị với Sofosbuvir/ Velpatasvir kết hợp Ribavirin, 23% bệnh nhân có chỉ số hemoglobin giảm dưới 10g/dL và 75 giảm dưới 8.5 g/đL.

Khoảng 15% bệnh nhân ngưng điều trị Sofosbuvir/ Velpatasvir + RBV do phản ứng phụ trong 12 tuần.

9.QUÁ LIỀU:

Liều cao nhất của Sofosbuvir và Velpatasvir đã được sử dụng lần lượt là liều đơn

1200 mg và 500 mg. Trong nghiên cứu ở người tình nguyện khỏe mạnh, chưa có tác dụng không mong muốn nào được quan sát thấy ở các mức liều nói trên, tác dụng không mong muốn có tần số và mức độ nghiêm trọng là tương tự với các tác dụng không mong muốn được quan sát ở bệnh nhân sử dụng giả dược. Hiện chưa rõ tác dụng của thuốc khi sử dụng liều cao.

Hiện chưa rõ thuốc giải độc đặc hiệu dùng cho trường hợp sử dụng quá liều

Sofosbuvir/Velpatasvir. Nếu xảy ra quá liều, cần giải quyết độc tính cho bệnh nhân.

Đối với điều trị quá liều của Sofosbuvir/Velpatasvir, bệnh nhân cần được hỗ trợ y tế chung bao gồm duy trì sự sống cũng như là theo dõi tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Thẩm phân tách máu có thể loại bỏ một cách hiệu quả chất chuyển hóa chính của sofosbuvir, Gs-331007 với ty lệ là 53%. Thâm phân tách máu dường như không có giá trị trong việc đào thải Velpatasvir do Velpatasvir có tỷ lệ gắn protein huyết tương cao.

10.THÔNG TIN CHI TIẾT KHÁC

Tương kỵ: Không có

Hạn dùng: 24 tháng

Than trong khi bao quan:

Bảo quản không quá 30°C, bảo quản trong bao bì gốc

Bao bì đóng gói: Chai 28 viên

Sản xuất bởi: Mylan Laboratories Limited

F-4 & F-12, MIDC, Malegaon, Tal.Sinnar, Nashik – 422 113, Maharashtra State, Ấn Độ.