HEPAZID

THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Thành phần hoạt chất: Tenofovir alafenamide (dưới dạng Tenofovir alafenamide fumarate 25 mg) 25mg
Thành phần tá dược: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose 112, croscarmellose sodium, magnesium stearate, opadry-II 85F120028 yellow (polyvinyl alcohol – part. hydrolyzed, talc, macrogol/PEG, titanium dioxide, iron oxide yellow).

DẠNG BÀO CHẾ
Viên nén bao phim.
Viên nén hình tròn, bao phim màu vàng, hai mặt viên trơn và lồi, cạnh và thành viên lành lặn.

CHỈ ĐỊNH
Tenofovir alafenamide 25 mg được chỉ định điều trị viêm gan siêu vi B mạn tính ở người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên có cân nặng ít nhất 35 kg).

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG
Điều trị nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc điều trị viêm gan B mạn tính.
Liều lượng
Người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên có cân nặng ít nhất 35 kg): một viên mỗi ngày.
Ngừng điều trị
Ngừng điều trị có thể được xem xét dưới đây:
• Trong những bệnh nhân dương tính với HBeAg không có xơ gan, điều trị nên được tiến hành ít nhất 6-12 tháng sau khi chuyển đổi kết quả huyết thanh HBe (HBeAg và HBV DNA biến mất với sự phát hiện kháng – HBe) được xác nhận hoặc cho đến khi sự chuyển đổi kết quả huyết thanh HBs hoặc cho đến khi mất hiệu quả. Khuyến cáo đánh giá lại thường xuyên sau khi ngừng điều trị để phát hiện lại sự tái phát về virus.
• Trong những bệnh nhân âm tính với HBeAg không có xơ gan, điều trị nên được tiến hành ít nhất cho đến khi sự chuyển đổi kết quả huyết thanh HBs hoặc cho đến khi có dấu hiệu mất hiệu quả. Với điều trị kéo dài hơn 2 năm, khuyến cáo đánh giá lại thường xuyên để xác nhận rằng tiếp tục lựa chọn liệu pháp vẫn còn thích hợp cho bệnh nhân.

Quên dùng thuốc
Nếu quên một liều và ít hơn 18 giờ trôi qua kể từ thời điểm dùng thuốc thông thường, bệnh nhân nên dùng tenofovir alafenamide sớm nhất có thể và sau đó tiếp tục lại dùng liều như kế hoạch bình thường. Nếu quá 18 giờ trôi qua kể từ khi dùng thuốc, bệnh nhân không nên sử dụng liều đã quên và chỉ cần đơn giản nối lại lịch trình dùng bình thường.

Nếu bệnh nhân nôn mửa trong vòng 1 giờ sau khi sử dụng tenofovir alafenamide, bệnh nhân nên dùng một viên thuốc khác. Nếu bệnh nhân nôn mửa sau 1 giờ sử dụng tenofovir alafenamide, bệnh nhân không cần phải uống thêm một viên thuốc nữa.

Dân số đặc biệt
Người cao tuổi
Không điều chỉnh liều của tenofovir alafenamide được yêu cầu ở các bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên.

Suy thận
Không yêu cầu điều chỉnh liều tenofovir alafenamide ở người lớn hoặc thanh thiếu niên (12 tuổi trở lên và cân nặng ít nhất 35 kg) với độ thanh thải creatinine ước tính (CrCl) > 15 mL/phút hoặc trong các bệnh nhân có CrCl < 15 mL/phút mà đang chạy thận nhân tạo.
Vào những ngày chạy thận nhân tạo, tenofovir alafenamide nên được dùng sau khi hoàn tất chạy thận nhân tạo.
Không có khuyến cáo về liều lượng đối với những bệnh nhân có CrCl <15 ml/phút mà không được chạy thận nhân tạo.

Suy gan
Không điều chỉnh liều của tenofovir alafenamide được yêu cầu ở bệnh nhân suy gan.

Trẻ em
Sự an toàn và hiệu quả của tenofovir alafenamide ở trẻ em dưới 12 tuổi, hoặc cân nặng < 35 kg, chưa được thiết lập. Không có dữ liệu sẵn có.

Cách dùng
Dùng đường uống. Viên nén bao phim tenofovir alafenamide nên được sử dụng với thức ăn.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Truyền nhiễm HBV
Bệnh nhân phải được thông báo rằng viên nén tenofovir alafenamide không ngăn ngừa được nguy cơ lây truyền HBV sang người khác thông qua quan hệ tình dục hoặc đường máu. Phải tiếp tục sử dụng các biện pháp phòng ngừa thích hợp.

Các bệnh nhân bị bệnh gan mất bù
Không có dữ liệu an toàn và hiệu quả của viên nén tenofovir alafenamide ở những bệnh nhân nhiễm HBV có bệnh gan mất bù và có điểm số Child Pugh Turcotte (CPT) > 9 (nghĩa là cấp C). Những bệnh nhân này có nguy cơ cao bị tác dụng không mong muốn nghiêm trọng lên gan và thận. Vì vậy, các thông số về gan mật và thận nên được theo dõi chặt chẽ trong nhóm bệnh nhân này.

Sự trầm trọng hơn của viêm gan
Bùng phát trong điều trị
Sự gia tăng tự phát trong viêm gan B mạn tính là tương đối phổ biến và được đặc trưng bởi sự gia tăng thoáng qua alanine aminotransferase (ALT) trong huyết thanh. Sau khi bắt đầu điều trị bằng thuốc kháng virus, ALT huyết thanh có thể tăng ở một vài bệnh nhân. Ở các bệnh nhân có bệnh gan còn bù, sự gia tăng ALT huyết thanh nói chung không đi kèm với tăng nồng độ bilirubin huyết thanh hoặc sự mất bù gan.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim.
Hộp 1 chai x 30 viên nén bao phim.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN:

Bảo quản nơi khô mát dưới 30 °C. Tránh ánh sáng.

HẠN DÙNG:

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: TCCS.

SẢN XUẤT TẠI:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM OPV
Số 27, đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Tp. Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai – Việt Nam.

ĐƯỢC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ TỪ:
RV LIFESCIENCES LIMITED
Plot No. H19, MIDC Area, Waluj, Aurangabad 431133, Maharashtra State, Ấn Độ.