OMIZOLE 20MG

1. CÁC DẤU HIỆU LƯU Ý VÀ KHUYẾN CÁO KHI DÙNG THUỐC:

Không dùng quá liều chỉ định.
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.

 

2.THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC:

Thành phần: mỗi viên chứa: Omeprazole 20mg (Dưới dạng Omeprazole pellets bao tan trong ruột 8,5%).
Thành phần tá dược: Sucrose, Mannitol, Disodium hydrogen phosphate, Sodium lauryl sulphate, Calcium carbonate, Hydroxy propyl methyl cellulose, Methacrylic acid co-polymer (L-30D), Titan dioxide, Tween 80, Talc, Diethyl phthalate.

3.DẠNG BÀO CHẾ:

Viên nang cứng số 2, màu vàng chứa pellets bao tan trong ruột của Omeprazole 8,5%.

4.CHỈ ĐỊNH:

Khó tiêu do tăng tiết acid.
Bệnh trào ngược dạ dày – thực quản.
Bệnh loét dạ dày – tá tràng.
Hội chứng Zollinger – Ellison.
Dự phòng loét do stress, loét do thuốc chống viêm không steroid.

5.LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:
Omeprazol phải uống lúc đói (trước khi ăn 1 giờ). Phải nuốt viên thuốc nguyên vẹn không được mở, nhai hoặc nghiền.
Để làm giảm bớt chứng khó tiêu do acid dạ dày, omeprazol được dùng hằng ngày với liều 10 hoặc 20 mg trong từ 2 đến 4 tuần.
Điều trị bệnh trào ngược dạ dày – thực quản:Liều thường dùng là 20 mg omeprazol uống hằng ngày trong 4 đến 8 tuần, sau đó thêm 4 đến 8 tuần nữa nếu chưa lành hẳn. Trường hợp viêm thực quản khó trị, có thể dùng liều hằng ngày là 40 mg. Để dự phòng viêm thực quản do trào ngược, có thể dùng liều duy trì 20 mg/ngày.
Điều trị loét dạ dày – tá tràng:Liều khuyến nghị là uống 20 mg mỗi ngày một lần, thường dùng trong 2 – 4 tuần. Với loét tá tràng, điều trị thất bại có thể kéo dài đến 8 tuần.
Đối với Helicobacter pylori trong loét dạ dày – tá tràng, sử dụng omeprazol 20 mg cùng với kháng sinh thích hợp (amoxicillin 1 g hoặc clarithromycin 500 mg) ngày 2 lần trong 1 tuần. Phác đồ phối hợp 3 thuốc bao gồm omeprazol 20 mg, amoxicillin 1 g và clarithromycin 500 mg ngày 2 lần trong 1 tuần, hoặc metronidazol 400 mg thay cho clarithromycin. Phác đồ 2 thuốc bao gồm omeprazol 40 mg mỗi ngày một lần kết hợp clarithromycin 500 mg ngày 3 lần trong 2 tuần. Sau khi ngừng kháng sinh, điều trị loét được tiếp tục bằng omeprazol 20 mg/ngày trong 2 tuần đối với loét tá tràng và 4 tuần đối với loét dạ dày.
Người bệnh bị hội chứng Zollinger – Ellison: Liều khởi đầu là 60 mg omeprazol uống mỗi lần một ngày, nếu điều trị chưa đủ hiệu quả có thể tăng liều hoặc chia nhỏ nhiều lần dùng thuốc. Đa số bệnh nhân được kiểm soát tốt hữu hiệu bằng các liều trong khoảng 20 đến 120 mg mỗi ngày, nhưng các liều tới 120 mg, ba lần một ngày cũng đã từng được sử dụng. Các liều hằng ngày trên 80 mg phải được chia nhỏ (thường là 2 lần).
Omeprazol cũng được dùng để dự phòng chống sóc acid trong quá trình gây mê, với liều 40 mg buổi tối hôm trước khi mổ và một liều 40 mg nữa vào khoảng 2 – 6 giờ trước khi phẫu thuật.

Bệnh nhân suy gan: Liều của omeprazol có thể cần phải giảm.

Cách dùng và liều lượng ở trẻ em:
Với trẻ em dưới 6 tuổi, vì sợ hóc do khó nuốt, có thể mở nang omeprazol rồi trộn với một loại thực phẩm hơi acid (pH < 5) như sữa chua, nước cam rồi cho nuốt ngay mà không nhai. Để điều trị bệnh trào ngược dạ dày – thực quản ở trẻ em trên 1 tuổi, liều lượng được xác định theo trọng lượng như sau:
Từ 5 đến < 10 kg: Uống 5 mg, ngày một lần.
Từ 10 đến 20 kg: Uống 10 mg, ngày một lần.
Trên 20 kg: 20 mg, ngày một lần.
Những liều này có thể dùng liên tục đến 8 tuần để điều trị. Điều trị có thể kéo dài từ 4 đến 12 tuần.
Với bệnh trào ngược dạ dày – thực quản, khó lành do dùng phối hợp với thuốc kháng histamin H2, bao gồm cả loét do dùng thuốc chống viêm không steroid, u dạ dày tăng tiết (u gastrin), hội chứng Zollinger – Ellison, và các chứng tăng tiết acid khác hoặc phòng ngừa loét do dùng corticosteroid, bệnh nhân suy gan nặng, có thể dùng liều omeprazol 700 microgam/kg/ngày cho trẻ 6 em sơ sinh và 1 mg/kg/ngày cho trẻ từ 1 tháng – 24 tháng, sau 7 – 14 ngày có thể tăng liều ở trẻ em từ 1 tháng – 2 tuổi, 1 – 2 mg/kg/ngày. Trẻ từ 2 – 16 tuổi, liều ban đầu 0,7 mg/kg, ngày 1 lần. Ở trẻ 2 – 16 tuổi có thể tăng liều tối đa 2,8 mg/kg/ngày. Ở trẻ từ 2 tháng đến 2 tuổi, liều ban đầu có thể tăng tối đa 3 mg/kg (tối đa 20 mg) ngày 1 lần. Việc liều dùng omeprazol cho trẻ từ 2 tuổi đến 16 tuổi có thể tăng liều tối đa 1,2 mg/kg/ngày và tối đa 80 mg/ngày, có thể chia ra dùng 2 lần mỗi ngày. Ở trẻ em từ 1 tháng đến 12 năm tuổi nhiễm Helicobacter pylori, có thể dùng liều 40 mg/ngày, kết hợp với thuốc kháng sinh như clarithromycin cộng amoxicillin theo chỉ dẫn của bác sĩ chuyên khoa.

6.CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

7.ẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:
Trước khi cho người bị loét dạ dày dùng omeprazol, phải loại trừ khả năng bị u ác tính (thuốc có thể che lấp các triệu chứng, do đó làm muộn chẩn đoán). Với người cao tuổi, không cần thiết phải điều chỉnh liều lượng.
Ở người suy thận, sinh khả dụng của omeprazol thay đổi không đáng kể. Ở người suy gan, diện tích dưới đường cong tăng và sự đào thải của thuốc chậm lại; một liều 20 mg omeprazol mỗi ngày thường là đủ cho những người bệnh này.
Trên súc vật, khi dùng omeprazol thời gian dài với liều tương đối cao, thấy có sự biến đổi nhân tế bào ở niêm mạc dạ dày có tính chất công, trong thời gian đầu 24 tháng dùng omeprazol thì có tăng tỷ lệ u tuyến dạ dày. Mặc dù không thấy xảy ra trên người sau khi dùng omeprazol thời gian ngắn, cần có số liệu lâu dài hơn để loại trừ khả năng tăng nguy cơ ung thư dạ dày bẩm nhân dẫn đến việc dùng thuốc này. Sử dụng các chất ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa (ví dụ nhiễm Salmonella, Campylobacter).

8.SỬ DỤNG CHO NGƯỜI MANG THAI VÀ CHO CON BÚ:
Phụ nữ có thai:
Trên động vật không thấy omeprazol có khả năng gây dị dạng và độc hại cho bào thai. Trên lâm sàng, cho thấy thuốc không gây tác dụng độc hại nào cho thai. Tuy nhiên thời gian theo dõi còn chưa đủ dài loại trừ mọi nguy cơ. Vì vậy, việc sử dụng omeprazol cho thời gian mang thai chỉ được xem xét khi thật cần thiết.

Phụ nữ cho con bú:
Vì thuốc phân bố trong sữa mẹ, nên cân nhắc ngừng thuốc hoặc ngừng cho con bú.

9.ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC KHI VẬN HÀNH MÁY MÓC TÀU XE:
Thuốc không gây ảnh hưởng đến khả năng vận hành máy móc tàu xe. Tuy nhiên phản ứng phụ như chóng mặt, rối loạn tầm nhìn có thể xảy ra. Nếu xảy ra các phản ứng này thì dùng omeprazol cần tránh vận hành máy móc tàu xe.

10.TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC:
Omeprazol không có tương tác quan trọng trên lâm sàng khi được dùng cùng với thức ăn, rượu, amoxicillin, bacampicillin, cafein, lidocain, quinidin hoặc theophyllin. Thuốc cũng không bị ảnh hưởng do dùng đồng thời metoclopramid.
Omeprazol có thể làm tăng nồng độ ciclosporin trong máu.
Omeprazol làm tăng tác dụng của kháng sinh diệt trừ Helicobacter pylori.
Omeprazol ức chế chuyển hóa của các thuốc bị chuyển hóa bởi hệ enzym cytochrom P450 của gan và do đó sẽ làm tăng nồng độ diazepam, phenytoin và warfarin trong máu. Sự giảm chuyển hóa của diazepam làm tác dụng của thuốc kéo dài hơn. Với liều 40 mg/ngày, omeprazol ức chế chuyển hóa của phenytoin và làm tăng nồng độ phenytoin trong máu. Tuy nhiên liều omeprazol 20 mg/ngày lại có tương tác yếu hơn nhiều. Omeprazol ức chế chuyển hóa của warfarin ở mức nhẹ. Hai thận mỹ điều trị sinh học không cần điều chỉnh liều.
Omeprazol làm tăng tác dụng chống đông của dicoumarol và làm tăng thời gian đông máu.
Với omeprazol làm giảm chuyển hóa của nifedipin ít nhất là 20% do ức chế làm tăng nồng độ của nifedipin trong máu.
Clarithromycin có thể ức chế sự chuyển hóa của omeprazol dẫn đến tăng nồng độ omeprazol trong máu gấp đôi.

Tương kỵ: Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

11.TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR):
Omeprazol dung nạp tốt và các tác dụng không mong muốn thường đôi ít gặp, thường lành tính và có hồi phục.

Thường gặp, ADR > 1/100.
Toàn thân: Nhức đầu, buồn ngủ, chóng mặt.
Tiêu hóa: ỉa chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng, táo bón, trướng bụng.

Ít gặp, 1/1 000 < ADR < 1/100
Thần kinh: Mất ngủ, rối loạn cảm giác, mệt mỏi.
Da: Mày đay, ngứa, nổi ban.
Gan: Tăng transaminase nhất thời.

Hiếm gặp, ADR < 1/1 000
Toàn thân: Đổ mồ hôi, phù ngoại biên, quá mẫn bao gồm phù mạch, sốt phát ban.
Huyết học: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm toàn bộ các tế bào máu, mất bạch cầu hạt, mất bạch cầu hạt tự miễn.
Thần kinh: Lú lẫn có hồi phục, kích động, trầm cảm, ảo giác ở người bệnh cao tuổi và đặc biệt ở người bệnh nặng, rối loạn thị giác.
Nội tiết: Vú to ở đàn ông.
Tiêu hóa: Viêm dạ dày, nhiễm nấm Candida, khô miệng.
Gan: Viêm gan kèm hoặc không kèm vàng da, bệnh não gan ở người suy gan.
Hô hấp: Co thắt phế quản.
Cơ – xương: Đau khớp, đau cơ.

Các tác dụng không mong muốn khác:
Các chất ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa như nhiễm khuẩn Salmonella, Campylobacter.

Hướng dẫn cách xử trí ADR
Phải ngừng thuốc khi có biểu hiện tác dụng không mong muốn nặng.

12.QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Liều uống một lần tới 160 mg, liều tiêm tĩnh mạch một lần tới 80 mg, liều tiêm tĩnh mạch một ngày tới 200 mg và liều 520 mg tiêm tĩnh mạch trong thời gian 3 ngày vẫn dung nạp tốt.
Trong y văn, có thông báo về 2 trường hợp quá liều liên quan omeprazol. Các biểu hiện lâm sàng chủ yếu là buồn nôn, nhức đầu (có lẽ do chất chuyển hóa) và tim đập nhanh. Cả hai bệnh nhân đều hồi phục, không có dấu hiệu tổn thương không phải điều trị đặc biệt gì.

Xử trí: Ngừng thuốc và đưa bệnh nhân đến các cơ sở y tế gần nhất.

13.DƯỢC LỰC HỌC:
Nhóm trị liệu: Chống loét dạ dày, tá tràng; ức chế bơm proton.
Mã ATC: A02BC01.
Omeprazol là một benzimidazol đã gắn các nhóm thế, có cấu trúc và tác dụng tương tự như pantoprazol, lansoprazol, esomeprazol. Omeprazol là thuốc ức chế sự bài tiết acid của dạ dày do ức chế enzym hydron – kali adenosin triphosphatase (H+/K+ ATPase) còn gọi là bơm proton tế bào thành của dạ dày. Uống hàng ngày một liều duy nhất omeprazol gây ức chế nhanh sự tiết acid dạ dày và có tác dụng kéo dài. Tác dụng tối đa đạt được sau 4 ngày điều trị. Ở bệnh nhân loét tá tràng, uống omeprazol 20 mg mỗi ngày một lần trong 24 giờ gây ức chế trung bình 80% sự tiết acid dạ dày.

Khi dùng phối hợp với kháng sinh để diệt vi khuẩn Helicobacter pylori trong điều trị loét tá tràng và/hoặc viêm dạ dày, thuốc kháng sinh giúp tiêu diệt H. pylori, omeprazol ức chế tiết acid dạ dày và tăng khuếch tán của kháng sinh vào lớp niêm mạc để diệt trừ H. pylori kèm theo liền ổ loét và thuyên giảm bệnh lâu dài.

14.DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Omeprazol bị phá huỷ trong môi trường acid. Thuốc được bao che dưới dạng các hạt bao tan trong ruột rồi đóng vào nang hoặc dập thành viên nén để tránh sự phá huỷ do pH acid của dạ dày. Omeprazol được hấp thu nhanh ở ruột non, đạt nồng độ tối đa trong huyết tương từ 3 đến 6 giờ. Sinh khả dụng khoảng 60%. Thuốc gắn khoảng 95% vào protein huyết tương. Tuy omeprazol có nửa đời trong huyết tương ngắn, nhưng thuốc có thời gian tác dụng dài vì sự gắn bền vững của thuốc vào bơm H+/K+ATPase). Vì vậy có thể chỉ dùng thuốc một lần/ngày.
Sau khi hấp thu, omeprazol được chuyển hoá hầu như hoàn toàn ở gan, chủ yếu nhờ isoenzym CYP2C19 của cytochrom P450 để thành các dẫn chất không có hoạt tính. Một phần nhỏ chuyển hoá nhờ CYP3A4. Các chất chuyển hoá không có hoạt tính và được đào thải chủ yếu qua nước tiểu, một phần qua phân.

15.QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp 2 vỉ x 7 viên, hộp 1 vỉ x 7 viên.
Viên nang cứng chứa pellet bao tan trong ruột + 01 tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

16.ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN, HẠN DÙNG, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC:

Điều kiện bảo quản:Nơi khô mát, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

Tiêu chuẩn chất lượng:

Hạn dùng:36 tháng kể từ ngày sản xuất.

17.TÊN, ĐỊA CHỈ CƠ SỞ SẢN XUẤT:

Nhà sản xuất:

Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ

Địa chỉ: Lô M1 đường N3, khu công nghiệp Hòa Xá, Nam Định

Điện thoại: 024.37666912 – 0228.3670733